3月26日，由博奧生物集團(tuán)旗下博奧晶典聯(lián)合清華大學(xué)、四川大學(xué)華西醫(yī)院共同設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的包括新冠病毒（2019-nCoV）在內(nèi)的六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒 （恒溫?cái)U(kuò)增芯片法），英文名：Respiratory Virus Nucleic Acid Detection Kit (Isothermal Amplification Chip Method)獲CE-IVD認(rèn)證（證書號(hào)：60354619-001），歐盟CE認(rèn)證表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，將為歐洲地區(qū)的新冠疫情防控工作提供強(qiáng)有力的高效檢測(cè)工具。
CE-IVD認(rèn)證證書
2020年初，新冠肺炎疫情來(lái)勢(shì)洶洶，牽動(dòng)億萬(wàn)國(guó)人的心。博奧人高度關(guān)注疫情進(jìn)展，由中國(guó)工程院院士、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院講席教授、博奧生物集團(tuán)總裁程京牽頭，在第一時(shí)間響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，組織骨干力量，投入到抗擊疫情的戰(zhàn)役中。依托在病原微生物精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累，博奧在短短一周時(shí)間內(nèi)開(kāi)發(fā)出全球唯一一款能在1.5小時(shí)內(nèi)檢測(cè)包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nèi)的“六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)芯片試劑盒”，并獲得國(guó)藥監(jiān)局應(yīng)急審批批準(zhǔn)（獲證單位：成都博奧晶芯生物科技有限公司；注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20203400178）。
恒溫?cái)U(kuò)增呼吸道常見(jiàn)多病毒核酸快速檢測(cè)芯片
六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）
此次獲CE-IVD認(rèn)證的博奧晶典六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)芯片試劑盒目前已在中國(guó)多地廣泛使用，同時(shí)第一批向武漢捐贈(zèng)的1.2萬(wàn)人份的芯片試劑盒也已用于華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、同濟(jì)醫(yī)院、火神山醫(yī)院和湖北省人民醫(yī)院的臨床診治，大大減輕了一線醫(yī)院負(fù)擔(dān)，使寶貴的醫(yī)療資源集中于新冠肺炎患者的救治中，為決勝武漢及湖北“保衛(wèi)戰(zhàn)”爭(zhēng)取了寶貴的時(shí)間和資源，為牢固疫情防控線提供了科技支撐。
新冠病毒單一指標(biāo)的核酸檢測(cè)試劑盒只能區(qū)分正常人和新型冠狀病毒感染者、無(wú)法達(dá)到鑒別診斷、有效排查的目的。此次獲CE-IVD認(rèn)證的恒溫?cái)U(kuò)增呼吸道常見(jiàn)多病毒核酸快速檢測(cè)芯片只需采集患者的鼻、咽拭子等分泌物樣本，在1.5小時(shí)內(nèi)便可一次性檢測(cè)包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nèi)的6種呼吸道常見(jiàn)病毒，不僅能幫助醫(yī)務(wù)人員快速區(qū)分正常人和新型冠狀病毒感染者，還能有效鑒別流感患者和新冠肺炎患者，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的精準(zhǔn)診斷及后續(xù)的精準(zhǔn)治療。
六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒 (恒溫?cái)U(kuò)增芯片法)檢測(cè)指標(biāo)
除此次獲得CE-IVD認(rèn)證的六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒 （恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）以外，博奧晶典另外一款覆蓋呼吸道細(xì)菌感染快速檢測(cè)的呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法），英文名：Respiratory Pathogens Nucleic Acid Detection Kit (Isothermal Amplification on Disk Chip)，和配套儀器——恒溫?cái)U(kuò)增微流控核酸分析儀，英文名：RTisochip? Isothermal Nucleic Acid Amplification Microfluidic Chip Analyzer已分別于2016和2017年獲得CE認(rèn)證，至此，博奧研制完成了細(xì)菌、病毒全覆蓋的呼吸道病原體核酸快速檢測(cè)系統(tǒng)，不僅可用于發(fā)熱門診患者的快速鑒別診斷，同時(shí)還將成為重癥和危重癥患者救治的有力武器。
呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）檢測(cè)指標(biāo)
CE認(rèn)證證書
截止北京時(shí)間2020年3月26日20時(shí)，全球新冠肺炎確診病例累計(jì)達(dá)到482,490例，死亡病例21,888例。中國(guó)以外新冠肺炎確診病例數(shù)已經(jīng)接近40萬(wàn)，近200個(gè)國(guó)家和地區(qū)出現(xiàn)確診病例。全球新冠肺炎疫情在全球蔓延的速度正在加快，形勢(shì)愈發(fā)嚴(yán)峻，給全人類健康帶來(lái)了巨大威脅和挑戰(zhàn)。
目前，博奧晶典“六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)芯片試劑盒“已被捐贈(zèng)到意大利、格魯吉亞等疫情較為嚴(yán)重的國(guó)家和地區(qū)，伴隨今天獲批的歐盟CE認(rèn)證，相信會(huì)有助于更多的國(guó)家了解并及時(shí)使用博奧晶典研制的這款抗”疫”利器。
防控疫情無(wú)國(guó)界，作為中國(guó)分子診斷領(lǐng)域的領(lǐng)航者，博奧將進(jìn)一步發(fā)揮在病原微生物精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累，為這場(chǎng)全球疫情攻堅(jiān)戰(zhàn)中注入中國(guó)“芯”力量，與全世界人民一道，攜手同心抗擊疫情。
Copyright © 2000-2023博奧生物集團(tuán)有限公司 京ICP備14023013號(hào)-3
(京)網(wǎng)藥械信息備字（2024）第 00811 號(hào) 京公網(wǎng)安備11011402013114號(hào)
